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　　從2002年在國(guó)內(nèi)推出第一款自主研發(fā)的主動(dòng)脈支架，到如今在國(guó)內(nèi)外擁有30款主動(dòng)脈、外周血管及腫瘤血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品，心脈醫(yī)療守著解決臨床痛點(diǎn)的初心，堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。

　　皮膚之下，四通八達(dá)的血管系統(tǒng)是人體名副其實(shí)的“生命通道”。可就像水管和道路會(huì)老化、破損一樣，血管也會(huì)出問(wèn)題，常見的血管病，包括動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫(yī)療器械進(jìn)行“維修”來(lái)恢復(fù)正常機(jī)能。

　　“我們的工作就是精準(zhǔn)定制支架，為病人的血管健康‘鋪路搭橋’?！鄙虾Ｎ?chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團(tuán))股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱心脈醫(yī)療)研發(fā)高級(jí)副總裁袁振宇博士介紹道。

　　這條自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械研發(fā)之路注定艱難。20多年前，國(guó)內(nèi)用于微創(chuàng)手術(shù)治療的高端支架產(chǎn)品都是進(jìn)口的，價(jià)格高昂還不完全適合中國(guó)人的血管結(jié)構(gòu)。

　　為此，企業(yè)摸著石頭過(guò)河，拆解國(guó)外產(chǎn)品，分析設(shè)計(jì)思路，再想辦法改進(jìn)和提升，從無(wú)到有、由弱到強(qiáng)。從2002年在國(guó)內(nèi)推出第一款自主研發(fā)的主動(dòng)脈支架，到如今在國(guó)內(nèi)外擁有30款主動(dòng)脈、外周血管及腫瘤血管介入醫(yī)療器械產(chǎn)品，9款國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，銷往海外40余個(gè)國(guó)家……心脈醫(yī)療守著解決臨床痛點(diǎn)的初心，堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。

　　突破治療禁區(qū)

　　人的主動(dòng)脈弓部是一個(gè)非常復(fù)雜的解剖區(qū)域，弓上有三根分支動(dòng)脈，負(fù)責(zé)向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對(duì)支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經(jīng)在全球范圍內(nèi)都無(wú)合適的覆膜支架產(chǎn)品用于微創(chuàng)介入手術(shù)治療，臨床上往往仍要通過(guò)傳統(tǒng)的外科開胸手術(shù)處理病變部位，創(chuàng)傷大、風(fēng)險(xiǎn)高。涉及弓部的主動(dòng)脈病變多年來(lái)一直是微創(chuàng)介入手術(shù)治療的禁區(qū)，是一個(gè)世界性的難題。

　　“我們想用微創(chuàng)的模式把支架放進(jìn)主動(dòng)脈中，還要能精準(zhǔn)地進(jìn)入弓部分支血管的‘煙囪’里，再用高分子覆膜‘撐傘’，搭起血流的物理通道，最終在血管內(nèi)部實(shí)現(xiàn)‘補(bǔ)車胎’的效果。”袁振宇博士一邊用動(dòng)畫演示一邊說(shuō)道。

　　2006年，心脈醫(yī)療與上海長(zhǎng)海醫(yī)院合作，啟動(dòng)“分支支架”研發(fā)項(xiàng)目，并于2015年獲批進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“綠色通道”。歷經(jīng)10余年不懈努力，Castor分支型支架于2017年在國(guó)內(nèi)成功獲批上市，從此病變涉及主動(dòng)脈弓部的患者也能通過(guò)微創(chuàng)介入手術(shù)進(jìn)行治療。

　　“我們挨過(guò)‘七年之癢’，愁過(guò)資金斷流，熬過(guò)了‘九九八十一難’，終于守得云開見月明。Castor這款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市后迅速投入臨床，不到3年就成功應(yīng)用于500多名患者。看到越來(lái)越多的患者得到有效救治，看著他們的生活質(zhì)量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的。”袁振宇動(dòng)容地說(shuō)。

　　據(jù)介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動(dòng)脈覆膜支架，首先使主動(dòng)脈微創(chuàng)介入手術(shù)從降主動(dòng)脈擴(kuò)展到了主動(dòng)脈弓，代表著中國(guó)企業(yè)在此領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從技術(shù)跟隨到技術(shù)引領(lǐng)的跨越。這款產(chǎn)品獲得中國(guó)專利金獎(jiǎng)、國(guó)家制造業(yè)單項(xiàng)冠軍產(chǎn)品、上海市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)等榮譽(yù)，目前已在全球20余個(gè)國(guó)家進(jìn)入臨床應(yīng)用，成功救治數(shù)萬(wàn)名患者。

　　越過(guò)“創(chuàng)新者困境”

　　一般人體的股動(dòng)脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四厘米的支架壓縮到這么細(xì)的血管里，再輸送到對(duì)應(yīng)的主動(dòng)脈位置釋放，其難度不亞于“螺螄殼里做道場(chǎng)”?？紤]到血管直徑較細(xì)的患者可能因?yàn)闊o(wú)法滿足支架入路的要求而錯(cuò)失救治良機(jī)，公司進(jìn)一步提出要將腹主動(dòng)脈支架的導(dǎo)入直徑縮小2毫米，達(dá)到全球最細(xì)的4.6毫米。

　　整個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)都清楚這是一場(chǎng)硬仗，但真正的考驗(yàn)不在技術(shù)本身，而在人心。

　　據(jù)袁振宇回憶，項(xiàng)目進(jìn)入關(guān)鍵階段時(shí)，研發(fā)實(shí)驗(yàn)室爆發(fā)了激烈爭(zhēng)執(zhí)。輸送器組和支架組兩個(gè)團(tuán)隊(duì)互相質(zhì)疑：輸送器組認(rèn)為支架設(shè)計(jì)有問(wèn)題，支架組則覺(jué)得輸送器應(yīng)該有更大的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。

　　此時(shí)年輕工程師道出了大家心中的疑問(wèn)：“我們非要挑戰(zhàn)全球最細(xì)嗎？”

　　“那一刻，我意識(shí)到團(tuán)隊(duì)正在經(jīng)歷‘創(chuàng)新者困境’。我沒(méi)有立即否定任何人的觀點(diǎn)，而是組織了一場(chǎng)特別的‘吐槽大會(huì)’——讓兩個(gè)團(tuán)隊(duì)放下成見，把各自的技術(shù)難點(diǎn)和顧慮全部攤在桌面上說(shuō)清楚?！痹裼钫f(shuō)，“正是在這場(chǎng)沒(méi)有禁忌的討論中，支架組發(fā)現(xiàn)輸送器的公差要求比預(yù)想的更嚴(yán)苛，而輸送器組也理解了支架的力學(xué)特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達(dá)成了統(tǒng)一的接收標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

　　“卡脖子”的暗處終于“鑿”開了一道光。2019年，Minos腹主動(dòng)脈支架在國(guó)內(nèi)獲批上市，這款產(chǎn)品成功挑戰(zhàn)世界紀(jì)錄，成為“全球最細(xì)”之一，同時(shí)也是國(guó)產(chǎn)首款輸送器外鞘直徑達(dá)到全球最細(xì)水平的主動(dòng)脈支架。

　　越過(guò)了這2毫米的“坎”， 團(tuán)隊(duì)經(jīng)歷了一次蛻變，成為一個(gè)真正懂得協(xié)同創(chuàng)新的團(tuán)隊(duì)。那位年輕的工程師后來(lái)感慨：“原來(lái)最難的不是技術(shù)參數(shù)，而是放下固執(zhí)、相信伙伴。”

　　經(jīng)過(guò)多年的持續(xù)創(chuàng)新，公司主動(dòng)脈支架產(chǎn)品已達(dá)到全球領(lǐng)先，逐步實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代，但外周血管支架領(lǐng)域仍被國(guó)外品牌壟斷。

　　2018年，這支不畏挑戰(zhàn)、勇攀技術(shù)高峰的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)開始探索外周靜脈支架系統(tǒng)，希望盡快縮小與海外產(chǎn)品的技術(shù)差距并逐步實(shí)現(xiàn)趕超。目前公司在外周血管介入領(lǐng)域已初步形成較為全面的產(chǎn)品布局。

　　“醫(yī)械創(chuàng)新不是冷冰冰的技術(shù)堆砌，而是為了讓生命更有質(zhì)量。這條路沒(méi)有捷徑，但我們?cè)敢庾鲣伮肥徊揭粋€(gè)腳印地向前。”談到公司的自主創(chuàng)新之路，袁振宇道出肺腑之言。

　　登上國(guó)際舞臺(tái)

　　“公司一季度海外收入同比增長(zhǎng)超93%，這是在2024年海外銷售收入達(dá)1.64億元、同比增長(zhǎng)近100%的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)的，堅(jiān)定了我們出海謀求更大發(fā)展的決心?！毙拿}醫(yī)療總裁朱清博士表示。

　　心脈醫(yī)療在2018年正式確立并啟動(dòng)全球化發(fā)展戰(zhàn)略，在美國(guó)、荷蘭、英國(guó)等地累計(jì)投資近1億美元，積極布局海外市場(chǎng)。其中特別值得一提的是，2024年他們?nèi)Y收購(gòu)歐洲醫(yī)療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進(jìn)程中具有里程碑意義的一步。

　　朱清介紹，2017年前后，心脈醫(yī)療的產(chǎn)品陸續(xù)取得歐盟CE注冊(cè)證，但由于主動(dòng)脈介入手術(shù)相對(duì)復(fù)雜，新產(chǎn)品上市后在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)都需要專業(yè)的臨床支持人員進(jìn)行技術(shù)跟臺(tái)?！岸覛W洲主動(dòng)脈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，各國(guó)情況也不盡相同，例如德國(guó)和英國(guó)主動(dòng)脈產(chǎn)品均為直銷，意大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進(jìn)行覆蓋?！彼f(shuō)，心脈團(tuán)隊(duì)對(duì)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)缺乏了解，局面一時(shí)難以打開。

　　2022年，心脈醫(yī)療投資2100萬(wàn)美元獲得Lombard Medical27.63%的優(yōu)先股股權(quán)，此后雙方在研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、注冊(cè)、銷售推廣等領(lǐng)域展開深入合作，顯著推動(dòng)了心脈醫(yī)療在歐洲等市場(chǎng)的業(yè)務(wù)發(fā)展。2024年，心脈醫(yī)療完成了對(duì)Lombard Medical的全資收購(gòu)。

　　當(dāng)前，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)加劇，產(chǎn)業(yè)升級(jí)、技術(shù)迭代加速。朱清表示，公司將持續(xù)完善全球業(yè)務(wù)布局及營(yíng)銷服務(wù)體系，積極拓展海外市場(chǎng)。