中新網杭州5月29日電(祝曉艷)根據國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的公告，自2025年5月1日起，化妝品注冊備案將全面實施完整版安全評估制度。行業(yè)從“重營銷”向“強安全”的深度轉型，一場以技術升級破解“美麗風險”的變革悄然展開。

　　新規(guī)落地化妝品企業(yè)申報有序

　　在納愛斯集團有限公司的實驗室內，創(chuàng)新發(fā)展研究院院長劉英正帶領團隊對一款新研發(fā)的洗發(fā)露產品進行試驗。“我們是率先響應新規(guī)的企業(yè)，在有關部門指導下我們早已做好充足準備。盡管與過去相比人力時間成本有所增加，但為了讓消費者更安全、更放心的使用產品都是值得的。”他指著一沓半指厚的檢測文件道。

　　完整版安全評估制度對原料數據使用、風險評估方法等提出新的要求。浙江省藥品化妝品審評中心化妝品審評技術人員鄧娟表示，完整版安全評估還需對產品穩(wěn)定性、防腐體系、包材相容性等開展相關研究，并在安全評估報告中提交相關測試或者評估結論，多角度確保產品安全。

　　浙江省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“浙江省藥監(jiān)局”)提供的數據顯示，今年以來，從2月份新增備案產品中完整版安評占比50.8%，到3月份占比提升至70.91%，再到4月份占比突破90%。新規(guī)實施前后，該省企業(yè)備案申報秩序井然。

　　對于一定規(guī)模企業(yè)來說，完整版安評已經不再是第一次吃“螃蟹”，甚至對于一些頭部企業(yè)可以說是駕輕就熟。2024年7月19日，歐詩漫生物股份有限公司完成了浙江省首個經過完整版安全評估的化妝品備案。

　　“2024年8月以來，我們逐步將新品備案提交的安全性資料調整為完整版安全評估資料。目前，公司新品備案都是提交完整版安全評估資料?！泵昶交瘖y品股份有限公司曾和媒體分享相關工作的進展。納愛斯集團有限公司也從2024年9月就已經開展完整版安評，截至目前共完成16款產品的完整版安評(其中化妝品14款，牙膏2款)，通過率為100%。

　　監(jiān)管“組合拳”“政策禮包”添助力

　　為平穩(wěn)過渡新規(guī)，浙江省推出一系列“政策工具箱”：為確保政策執(zhí)行的標準化、統(tǒng)一化和規(guī)范化，浙江省藥監(jiān)局牽頭滬蘇皖共同制定《長三角區(qū)域開展國產普通化妝品備案資料管理的指導意見》，梳理16個方面、55條具體要求，明確完整版安評備案資料審評要點?！搬槍κ炔蕣y產品特色，我們聚焦相關試驗的評估難點問題，探索研究基礎配方相同的系列彩妝產品完整版安全評估資料提交指南，為企業(yè)提供‘加速包’?！闭憬∷幈O(jiān)局化妝品監(jiān)管處負責人斯曼青說。

　　針對企業(yè)技術能力參差不齊的現(xiàn)狀，該省創(chuàng)新實施“梯次作戰(zhàn)法”，按照企業(yè)擬提交完整版安評資料的時間節(jié)點，分批分類、突出重點推進。同時組建“政策解讀+技術指導+審評預審”三位一體專家服務團，深入各地市和備案集聚區(qū)開展“一對一”駐點幫扶，現(xiàn)場解決企業(yè)實際困難。

　　為動態(tài)掌握工作實效，浙江建立了上下貫通、響應及時的協(xié)同推進機制，定期分析全省安評工作進展情況，確保全省各地安評工作同頻共振、穩(wěn)步向前，有力推動形成“屬地監(jiān)管強力推進、企業(yè)主體全力沖刺”的攻堅格局。

　　從前期系統(tǒng)實施安評工作“六步法”，到后期聚焦打造“高位推進、全域攻堅、駐點幫扶、動態(tài)監(jiān)管”的四維攻堅體系，這背后，是浙江堅持吃“改革飯”，以“智慧化”為導向創(chuàng)新監(jiān)管工作的持續(xù)探索。2024年，該省化妝品制造業(yè)營業(yè)收入、利潤總額、出口額分別同比增長10.7%、21.6%、11.7%，出口額占全國26%，居全國第一。

　　放眼未來新規(guī)帶來機遇

　　完整版安評對于企業(yè)而言，既是一次自我革新的“大考”，也是一次換羽新飛的“機遇”，與其隔岸觀望，不如主動出擊，擁抱新規(guī)帶來的機遇。

　　從簡化版安全評估“切換”到完整版安全評估，業(yè)界認為，企業(yè)安全評估能力建設應放眼長遠的未來?！?月1日是新起點，企業(yè)安全評估能力水平更需不斷提高。”一位業(yè)內人士建議行業(yè)協(xié)會建立安評資源共享平臺(如毒理數據庫)，更好推動行業(yè)發(fā)展。

　　談及未來化妝品安全評估管理如何更好地適應市場和消費者的需求，浙江省藥監(jiān)局有關負責人表示，化妝品企業(yè)要不斷完善自身安全評估體系，提升安全評估能力，強化產品上市前安全評估，落實對產品的全生命周期管理主體責任，提升化妝品安全保障水平。強化安全評估相關基礎建設，需要加強化妝品安全評估學科建設和專業(yè)人才隊伍培養(yǎng)。鼓勵高校設置化妝品安全評估相關課程，健全專業(yè)人才培養(yǎng)體系。

　　“完整版安全評估不僅是監(jiān)管要求，更是行業(yè)升級的催化劑。它通過提升安全性、推動技術創(chuàng)新、增強國際競爭力，為化妝品行業(yè)的高質量發(fā)展夯實基礎?！闭憬〗】诞a品化妝品行業(yè)協(xié)會會長張艷表示，完整版評估對數據要求更高，倒逼企業(yè)提升研發(fā)能力。例如，理化穩(wěn)定性測試、防腐挑戰(zhàn)試驗等技術指南的發(fā)布，規(guī)范了企業(yè)的測試流程，推動其采用更科學的方法。企業(yè)研發(fā)投入加大了，真正的好產品才能脫穎而出。(完)